藥物專利的利與弊

相關概念:誘因、國際合作(公共衞生方面)、藥物專利權、仿製藥、無力的國家。

藥物專利 :
世貿協議中的「與貿易有關的知識產權協議」(TRIPs),便要求成員國為「新發明」提供專利權,並把專利權期限劃為20年。藥物可分為專利藥及仿製藥,西方各大藥廠一般投放大筆資金研發新藥,並為這些藥物申請專利,專利藥的專利期約為20年。當專利藥的專利期過後,仿製藥廠能生產活性成分相若的仿製藥物,通常仿製藥的價錢僅為專利藥的1/5。

病危轉用仿製藥有風險:
服用原創藥和相應仿製藥,反應未必完全一樣,仿製藥應具備與原創藥物80%至125%的生物等效性,但「仿製藥的有效性和安全性不能完全獲得保證」。報告稱,「很多仿製藥只是複製了原創藥品主要成分的分子結構,它們或包含與原創藥物不同的添加劑及內在成分,故兩者的療效會有所差異」。報告並不建議在病危的情况下以仿製藥作替代,並強調隨意改換藥物的危險性。

資料一:仿製藥價格較便宜

在政府容許下,藥廠可不受專利權限制,在本國生產或輸入仿製藥物。其中治療腹瀉和肺部感染等小兒致命疾病的抗生素,仿製藥只是專利牌子價錢的1/8。而對抗愛滋病的雞尾酒療法,每人年均成本高達15,000美元,但在沒有專利法律的國家,卻能以約350美元提供仿製的雞尾酒抗愛滋病藥物。

2008年「加拿大非專利藥物競爭的益處:未來之路」的研究預測,若在當地促使非專利藥物的競爭,可令藥物的價錢下降,屆時政府可減少醫療費用,未來數年將可節省逾10億元。另外,政府更可將有關資源用作維持或改善藥物計劃,進一步改善衛生體制。

資料二:容許仿製藥的國家
為了保障人民的生存權利,某些發展中國家容許仿製藥物,如印度、埃及、泰國和巴西等。這些國家生產藥物之後,不單在當地售賣,更將藥物出口,幫助一些無力製藥的地區對抗疫症,例如印度便經常將所生產的仿製藥售給其他國家。

資料三:仿製藥侵權問題
1998年,以GlaxoSmithKline為首等39間跨國大藥廠聯手控告南非政府,指有關仿製藥的法案侵犯藥廠的知識產權和抵觸TRIPS。這些藥廠的負責人認為,若允許南非的藥廠繼續生產仿製藥,一旦這些藥物流入其他國家,將會嚴重損害藥廠的利益,故要求南非政府撤回相關法案。

資料四:《多哈宣言》
世貿於2001年在多哈開會,並且通過《TRIPS協定與公共健康多哈宣言》(簡稱《多哈宣言》),明確說明公共健康權應凌駕於藥物專利權之上,並且作出若干承諾,包括:

1. 將低度發展國家履行TRIPS的過渡期延長至2016年,這些國家在此期間前仍可合法生產仿製藥。

2. 成員國在面臨愛滋病、瘧疾等疫症威脅時有自由決定國家處於緊急狀態的權利,從而毋須經過專利權持有者的同意,發出特許牌照生產仿製藥。

3. 確認平行進口行為符合TRIPS的規定,意味可以選擇進口價格較低的藥品。

此外,在2003年8月30日,世貿更允許發展中國家進口較專利藥物便宜的仿製藥,對抗愛滋病、肺炎、癌症、肝炎及糖尿病等致命疾病。

專利權與公眾健康

  • 製藥是世界上利潤最高的行業之一。因此,20年的專利權期限實在過長。而且,雖然研究新藥物的成本高昂,但這些研究往往是先由公營研究機關進行,由納稅人資助。故此藥廠有合理利潤之餘,我們還要考慮公眾健康。
  • 對藥廠而言,專利權所能帶來的龐大利益有八成來自發達國家的市場,因為那裡的消費者有能力支付隨專利權而提升的藥價。相反,貧窮國家人民的購買力薄弱,根本沒能力支付高昂的藥價,所以在發展中國家推行嚴格的知識產權制度,並不會為藥廠帶來利潤,而且妨礙貧窮人士獲得基本藥物的權利。也有人認為,專利權有助鼓勵發明,使藥廠更積極為發展中國家面對的傳染病尋找治療良方。
  • 現實是藥廠在整個研究經費中,只有一成用於研究貧窮國家面對的常見疾病。在全球藥物市場上,利潤最高的藥物是用來治療那些發達地區常見的「富貴病」,例如膽固醇過高。換言之,發展中國家的貧困和低購買力,才是導致投資不足的原因。

個案:南非藥物專利權問題

在南非,愛滋病藥物專利權的個案曾經備受爭議。根據國際關注愛滋病組織AVERT的資料,南非是全球愛滋病病情最嚴重的國家,單在非洲撒哈拉以南地區,2007年就有150萬成人及兒童死於愛滋病,佔全球愛滋病死亡人數四分之三。南非在1997及1998年由巴西及印度入口仿製藥,其後遭39間藥廠聯手控告南非政府,指有關法案抵觸TRIPS,並要求南非政府撤回法案;同時,藥廠向美國政府施壓,就藥物專利權事宜,美國可能對南非實施貿易制裁。

其後,南非的法案押後實施,經多方斡旋,藥廠於3年後撤銷起訴。同時,在這3年間,南非約有14萬人死於愛滋病有關的疾病。

世界大部份藥廠均為研發的新藥物申請專利權,而印度現時是全球最大的仿仿製藥生產國,其仿製藥甚至能出口至其他發展中國家。試分享你們對藥物專利權與仿製藥看法。

仿製藥-非專利藥。當專利權期望屆滿,其他藥廠可仿照原廠藥製作同一種藥物,其成份、安全性和藥效也和原廠藥相同,但價格則遠較原廠藥低30-75%。

藥廠的理據

在藥物專利權的爭議上,藥廠往往被指「見死不救」,昂貴的藥物使發展中國家的病人不勝負荷。藥廠考慮問題如下:

  1. 研發成本高昂:由發明到產品推出市場,整個過程的費用可能高達3-5億美元(約23.4-39億港元)。因此,藥物專利權正提供經濟誘因,抵銷他們斥巨資開發新產品之後能獲得應有的回報。
  2. 穩定國際藥價結構:防止如發展中國家平價買藥再轉售圖利,以保持股價不波動。專利制度保證藥廠成為藥物的唯一供應者,有助監察及控制藥物質素。

病人的理據

藥物專利權保證了藥廠的利潤,令藥價高企,病人遵從醫生處方購買藥物,似乎別無選擇,只得以高價購藥治病。

  1. 公帑資助藥物研發:部分藥物開發的資金,都是由納稅人而來。如雅培藥廠的愛滋病治療藥物愛治威在設計及研發時花了美國政府320萬美元,而這種藥物在1997年上半年的銷量已高達4,100萬美元。
  2. 病人支付費用並以健康作賭注:在專利權的保護下,藥物沒有替代品,即使這種藥物可能帶來其他副作用,或需經多年後方發現藥物衍生的問題,這段期間,病人別無選擇。若非專利權的保護,可能有藥廠能改良這種藥物的成份,或研究進一步減低副作用的藥物。然而,這些新藥的出現卻要等待20年,專利權限期屆滿後方能出現。這段期間,病人一邊付款保障藥廠的利潤,一邊以自身健康試藥,承受服用藥物帶來的所有風險。

議題: 試從藥廠、南非政府、南非愛滋病病人的角度(可選其中一個持份者,或多個持份者)去分析藥物專利權與仿製藥的存在價值。

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